解读 | 进口医疗器械检验监督
、医疗器械
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第76条,医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料等类似或相关物品,包括所需的计算机软件;其效用主要通过物理获得,而不是通过药理药理学、免疫学或代谢获得的,或者虽然有这些参与,但只起辅助作用;目的是:
(1)疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解;
(2)损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿;
(3)检查、替代、调整或支持生理结构或生理过程;
(4)支持或维持生命;
(5)妊娠控制
(6)通过检查人体样本,为医疗或诊断目的提供信息。
医疗器械分类
国家根据《医疗器械监督管理条例》第四条对医疗器械进行分类管理。
第一类是风险低、常规管理能保证其安全有效的医疗器械。
第二类是风险中等的医疗器械,需要严格控制和管理,以确保其安全有效。
第三类风险高,需要采取特殊措施严格控制和管理,确保其安全有效的医疗器械。
医疗器械产品注册备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2017年8月31日,原国家食品药品监督管理局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号),自2018年8月1日起生效。公告中附带的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录,以6万多个品名为例。
广州海关越秀海关官员正在监督进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监督
法律依据
第五条 列入目录的进出口商品,由商检机构检验。
前款规定的进口商品未经检验不得销售、使用;前款规定的出口商品未经检验合格的,不得出口。
第十一条 本法规定,必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人,应当向报关地商检机构报告。
第十二条 本法规定,必须经商业检验机构检验的进口商品的收货人或者其代理人,应当在商业检验机构规定的地点和期限内接受商业检验机构对进口商品的检验。商业检验机构应当在国家商业检验部门统一规定的期限内完成检验,并出具检验证书。
第三十三条 违反本法规定,销售或者使用必须经商业检验机构检验的进口商品,由商业检验机构没收违法所得,构检验的出口商品未经检验合格构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的,由商检机构责令停止进口或者出口,没收违法所得,并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十六条进口商品检验的收货人应当持有必要的证明和有关批准文件,如合同、发票、装箱单和提单,并向出入境检验检疫机构报告;通关放行后20日内,收货人应当按照本条例第十八条的规定向出入境检验检疫机构申请检验。未经检验的进口商品不得销售或者使用。
收货人应当向报关地出入境检验检疫机构申请进口验证管理。出入境检验检疫机构应当按照海关总署的规定进行验证。
第十九条进入境检验检疫机构责令当事人销毁,或者出具退货处理通知书,办理退货手续;其他项目不合格的,可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理。当事人申请出入境检验检疫机构出证的,出入境检验检疫机构应当及时出证。
经出入境检验检疫机构验证不合格的进口商品,参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门。
第四十三条擅自销售、使用检验或者未经检验的进口商品,或者擅自销售、使用应当申请进口验证但未申请的进口商品的,由出入境检验检疫机构没收法律所得,并处商品价值金额5%以上20%以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条出入境检验检疫机构应当责令停止销售、使用、没收违法所得、非法销售、使用、出口商品,并处违法销售、使用、出口商品价值等值的三倍以上罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)
《关于加强对进口医疗器械捐赠的监督管理的公告》(2006年第17号)
海关总署在检查前对进口捐赠的医疗器械进行备案登记管理。向中国捐赠医疗器械的境外捐赠机构,应当向海关总署或者其在中国的机构申请登记;外国捐赠机构捐赠的医疗器械,应当在检查前向海关总署备案,海关总署应当对备案材料是否符合本公告第一条的要求进行预审。必要时,海关总署将组织装运前预检查。国家特殊需要的,由民政部商业海关总署进行特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉网上核实等7种监管证件的公告(海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号)
为进一步优化港口经营环境,促进跨境贸易便利化,海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证(包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案证)实施电子数据和进出口货物报关单电子数据网络验证。
《禁止进口旧机电产品目录》(商务部 海关总署公告第106号)
海关商品号9018章下的旧医疗、外科、手术、牙科或兽医仪器或器具X《禁止进口旧机电产品目录》中列出了射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》(海关总署公告2020年第23号)
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器,由海口海关进行法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关和上海海关按照有关规定进行检查。
3.问题回答
Q: 如何确定是否为注册医疗器械?
根据国家食品药品监督管理局的有关规定,批准注册的医疗器械是指在医疗器械注册证书有效期内生产的与医疗器械注册证书及附件限定内容一致的医疗器械。相关医疗器械与相应医疗器械注册证书及附件限定内容一致,在医疗器械注册证书有效期内生产的,不属于未注册医疗器械;不一致的,不属于批准注册的医疗器械。
Q: 我公司计划进口医疗器械进行科研测试。不需要提供医疗器械注册证吗?
根据国家食品药品监督管理部门的有关规定,用于科研测试但不用于人体诊断和治疗的产品不得办理相关登记备案手续,进口产品不需要食品药品监督管理部门颁发相关证书。贵公司应当如实申报。海关应当严格检查申报用于科研测试但不用于人体诊断和治疗的进口医疗器械的真实用途。发现非法用于人体诊断和治疗的,责令企业按照有关法律法规退货或者销毁。
Q: 我公司进口医疗器械注册证产品结构及附页中的产品零部件未标明具体规格型号信息。相关进口医疗器械零部件是否属于注册证的范围?
根据国家食品药品监督管理局的有关规定,医疗器械登记证及其附件未标明零件具体规格和型号的,医疗器械登记证及其附件未限制零件的具体规格和型号。零件符合医疗器械登记证及其附件登记信息的,可以属于医疗器械登记证的范围。
Q: 我公司计划在广州海关进口心脏起搏器进行法定检查吗?
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》(海关总署关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》(海关总署公告2020年第23号)进行检验。
来源:搜运费网
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