【热点】进出口药品监管需要注意什么?
药品安全关系到人民的健康和生命安全。为全面加强药品监管能力建设,更好地保护和促进人民健康,国务院办公厅于2021年4月27日发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国务院发布〔2021〕16号码),要求坚持人民第一,生活第一,落实四最严格要求,坚决坚持药品安全底线,进一步提高科学、法治、国际化、现代化水平,加快建立和完善科学、高效、权威的药品监督体系,促进我国从药品到药品实力,更好地满足人民对药品安全的需求。本文梳理了进出口药品的相关规定,使进出口企业和公众能够更好地理解和适应政策变化。
是否需要在指定港口进口进口药品?
根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第六十四条的规定,药品应当从允许药品进口的港口进口,进口药品的企业应当向港口所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品清关单办理清关手续。没有进口药品清关单的,海关不得放行。
港口所在地药品监督管理部门应当按照国务院药品监督管理部门的规定,通知药品检验机构抽查进口药品。
允许药品进口的港口,由国务院药品监督管理部门会同海关总署提交国务院批准。
进出口药品需要先办理许可证吗?
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条第二款的规定,进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。取得进口药品注册证书后,中国香港、澳门、台湾企业生产的药品取得药品注册证书后,方可进口。此外,根据《药品管理法》第六十六条的规定,进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品也应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口许可证和出口许可证。
进口药品进口时需要检验吗?
根据《药品管理法》第六十八条规定,国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口:
第一次在中国销售的药物
2国务院药品监督管理部门规定的生物制品
3国务院规定的其他药物
通过加工贸易进口的原料药、药材或成品能否直接转化为国内销售?
根据《药品进口管理办法》第三十九条的规定,经批准通过加工贸易进口的原料药、药品,不得办理进口备案、港口检验等进口手续,禁止将原料药、成品转入国内销售。因特殊情况不能出口的,移送当地药品监督管理部门按照规定处理,海关核销。
进出境人员能携带药品吗?
根据《药品管理法》第六十五条和《药品进口管理办法》第三十九条的规定,进出境人员携带的少量药品,限于自用、合理数量,接受海关监督。
进口疫苗有特殊规定吗?
根据《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)第二十六条、第二十七条的规定,我国实行疫苗批发制度。每批疫苗销售前或进口时,应当由国务院药品监督管理部门指定的批发机构按照有关技术要求进行审验。符合要求的,发给批发证明;不符合要求的,发给不予批发通知书。不批发的进口疫苗,由港口所在地药品监督管理部门依法销毁或者处理。
申请疫苗批准和签发,应当按照规定向批准和签发机构提供批准生产和检验记录摘要、同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明和批准证明;原产地免签发的,应当提供免签发证明。
疫苗能出口吗?
根据《疫苗管理法》第九十八条,国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产和出口疫苗。出口疫苗应当符合进口国家或者地区的标准或者合同要求。
来源:搜运费网
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