今年上半年，国家食品药品监督管理局批准了16种新药，预计全年将获得30多种新药。新药批准量同比增长50%以上，成为近年来新药批准最多的时期。新药加速上市的原因是什么？

新药加速上市，外包服务为药企降本十倍赢得机会

在江苏苏州的一家制药公司，一种治疗白血病的新药即将获批。一般来说，新药的审批应通过研发、动物实验、人体临床试验、样品生产、审批和上市等环节进行。 但记者在这家制药公司没有发现生产厂。原来他们只做药物研发，其余的都是靠外包服务平台完成的。

对于配套设施完善的药企，外包服务也是必不可少的。 记者访问的另一家企业不仅有庞大的实验室，还有自己的工厂和生产平台 但企业仍选择与外包服务平台合作。

外包服务平台不仅使制药公司专注于主营业务，还节省了时间和财务成本。 在企业眼中，与时间赛跑是新药研发的核心价值。

记者从国内创新药企最集中的上海、苏州等地了解到， 在新药研发企业中，外包服务平台利用率高达90% 。根据中国医药信息协会的数据，今年上半年，外包服务贡献率达到35%，医药外包服务已成为中国新药批准上市的加速器。

政策帮助，订单飙升，医药外包服务业扩大规模

在研发新药的企业中，许多企业依靠服务外包来降低成本和提高效率，服务外包行业的规模也在扩大。今年上半年，许多外包企业的订单呈爆炸性增长。

记者走访了多家企业，发现国内企业开展的医药外包服务涵盖了药物筛选、药物验证、临床前期、临床研究、工艺研发、注册申报、药品生产、上市后评价等全过程。其中，药物筛选、药物验证、临床前期和临床研究集中了近70%的外包服务。

北京某医药外包企业负责人介绍，企业成立三年来，合作药企30多家，其中大部分是 。江苏南京的一家企业，记者了解到，今年企业订单同比增长50%以上， 由于订单逐年增加，生产规模进一步提高，外包服务成本也迅速下降。

南京某医药外包企业轮值首席执行官 柳振宇 根据我们2020年的财务报告， 我们在医药外包研发服务业务中增长了44%，在医药外包生产服务业务中增长了78%。 这几年我们一直保持着比较快的增长。

据了解，2017年，国家食品药品监督管理局推出了药品上市许可证持有人制度，即药品持有人可以委托第三方生产，从根本上促进了医药外包服务业的兴起。 目前国内从事医药外包服务的企业有300多家，是2019年的两倍。

成本低，创新快，超车

记者发现，虽然我国医药外包服务业起步较晚，但创新速度快，覆盖面广，正成为全球医药服务外包的新力量。

记者在采访北京、上海和江苏时发现， 药品外包服务业的订单也开始发生结构性变化 ，例如，小分子化学药物更多地转化为大分子生物药物。其中，行业内最受欢迎的单抗、双抗等免疫新药占主导地位。此外，在细胞治疗、基因治疗、生物疫苗等全球前沿医学领域，中国医药外包服务企业也掌握了相对领先的技术 。

与欧美国家相比， 我国医药外包服务企业在人工成本和规模效益方面具有优势，R&D成本可降低50%左右 因此，一些国际知名制药公司也将部分外包服务订单转移到中国 。

南京某医药外包企业轮值首席执行官 柳振宇 目前世界上基本复杂或序列长的基因都是在我们这边合成的，市场份额几乎占世界的30%。

爆发式增长的医药外包服务行业受到资本的青睐， 今年上半年，行业融资水平超过100亿元，处于医药行业领先水平。预计三年后，医药外包服务业规模将超过1000亿元。