最近，新冠肺炎疫情在印度蔓延。作为抗击疫情的重要材料，呼吸机和制氧机在印度的需求量很大。重庆海关紧急整理汇总出口说明，向相关企业介绍如何顺利有序地向印度出口医疗器械。

1. 商品分类(2021年进出口税)

2.出口呼吸机时需要具备的资质和材料

第一种情况：产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求

根据《关于有序开展医疗物资出口的公告》(商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号)，出口呼吸机企业向海关报关时，必须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)质量标准要求。

第二种情况：取得国外标准认证或注册的产品

根据《关于进一步加强防疫物资出口质量监督的公告》(商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号)，取得国外标准认证或注册的呼吸机出口企业在报关时必须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国(地区)的质量标准和安全要求。www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。

不属于上述公告范围内的呼吸机配件、氧气机等商品，不需要按照公告要求提供相关文件。但是，属于医疗器械的，应当遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的要求，即出口医疗器械的企业应当确保出口医疗器械符合进口国（地区）的要求。

3.出口退税：本文所列商品出口退税税率为13%

二、印度医疗器械准入条件

1.印度医疗器械监管机构

（Ministry of Health & FW）中央药品标准控制局（Central Drug Standards Control Organization，简称CDSCO）印度药品管理局是印度医疗器械的中央主管机构的重要组成部分（The Drug Controller General of India，简称DCGI）作为印度全国医疗器械政策的制定单位。

2. 医疗器械分类

2017年，印度大幅修订了《医疗器械管理条例2017》（Medical Device Rules 2017年1月起实施，参照全球医疗器械法规调和会（The Global Harmonization Task Force，简称GHTF），分为医疗器械A到D从低风险到高风险，对应四个风险水平。

印度CDSCO2017年，《医疗器械与体外诊疗医疗器械分类标准》也发布。印度要求在申请产品登记时遵循印度药品管理局的规定（DCGI）医疗器械的分类决定。对于未能判断分类的情况，应朝向CDSCO提出分类申请。

3.出口印度医疗器械制造许可证申请

向印度出口医疗器械销售或使用，必须由印度当地授权代理人（authorised agent）向CDSCO申请医疗器械进口许可证(包括)A至D级）。CDSCO审核医疗器械进口许可证主要分为两个步骤：

第一步:确认生产企业质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）的符合性

首先CDSCO审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系，其必须符合印度医疗器械质量管理标准ICMED 13485ISO 13485，我国标准YY/T 0287等效采用ISO 13485)包括:生产企业QMS若技术文件、检测报告、最新现场检查报告等，CDSCO确定生产企业QMS如有疑问，可要求对生产企业进行评估、产品检验或现场检验(费用由代理人承担)。

第二步:审查医疗器械的安全性和有效性

如果出口到印度的医疗器械分类属于A级或者B等级，授权代理人应向CDSCO提交中国的免费销售证书或临床试验数据（或其他可以证明产品安全性和有效性的数据）。如果出口到印度的医疗器械分类属于C级或者D授权代理人必须在印度进行临床试验。

例外 :如果医疗器械（A级至D欧盟、美国、加拿大、日本或澳大利亚的监管机构已颁发免费销售证书，无需临床试验。

4. 医疗器械标签

印度《2017年医疗器械管理条例》第44条至48条要求医疗器械标签。

医疗器械标签要求：本条例第四十四条规定，在医疗器械的架子包装或医疗器械的外壳上印刷以下内容。

01.医疗器械的名称。

02.用户识别设备及其使用所需的细节。

03.制造商的名称和制造设备的地址。

04.净数的正确说明应以重量、尺寸、体积、单位数量(视情况而定)和包装中包含的设备数量公开表示。

05.生产年份及有效期(或标签应标明产品保质期)。

06.必要时提供指示，表明该设备含有药用或生物质。

07.以Lot No.一个词开头或Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。

08.指出适用于设备的任何特殊存储或处理条件。

09.指出该装置是否以无菌产品的形式提供，以及其无菌状态和灭菌方法。

10.为了吸引医疗器械用户的注意，给予警告或预防措施疗器械用户的注意。

11.若设备一次性使用，则应适当标记设备。

12.如果您打算将医疗器械作为免费样品分发给医疗专业人员，则在设备标签上印上Physician’s Sample—Not to be sold”字样。

13.除进口设备外，Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L加上制造许可证号。

14.如果是进口设备，则在标签上（如未打印）提供标签上的细节，包括：进口许可证号、进口商名称和地址、实际生产场所地址和制造日期。

15.由于体积原因，小型医疗器械无法清晰打印所有信息，至少应包括产品识别和安全所需的信息。例如，第1条、2条、3条、4条所涵盖的信息应包括第5条、7条、11条和13条。

唯一的设备标志：本条例第46条规定，自2022年1月1日起，批准制造、销售、分销或进口的医疗设备应具有唯一的设备标志，包括设备标志和生产标志。其中：

01.设备标识符是指全球贸易项目的编号。

02.生产标识符是指序列号、批次或批号、医疗器械软件版本号、制造日期和有效期。

3、印度临时政策

2021年4月24日，印度财政部发布了第28/2021-Customs公告，取消制氧机（HS 9019/HS 842139（HS 9019)等18项产品进口关税，至2021年7月31日止。详见公告原文(网站链接见二维码)。

印度港口、航运和水道部也于25日通知主要港口，取消进口氧气及相关设备的港口处理费，优先停车通关。港口人员必须严格控制船舶入境和货物清关时间，协助物流运营。

注：本文内容整理在国内外政府机构、专业网站和新闻报道中，仅供参考。动态调整以国内外主管机构的官方解释和发布为准。