医疗器械

医疗器械是一种与人类生命健康密切相关的产品，世界各国都非常重视医疗器械行业的发展。近年来，随着中国经济发展供给侧改革战略的实施，医疗器械产业的发展已纳入国家发展战略，医疗器械产业进入快速发展时期，逐步进入国际医疗器械产业，逐步从消费者国家转变为制造业和出口国。

随着全球公共卫生意识的提高，医疗服务机构对优质医疗器械的要求不断提高。为了提高医疗器械的安全性，各国政府制定了相应的法律法规，以保护人民的生命安全。

因此，中国医疗器械行业需要了解相关国家的法律法规，了解相应的监管要求和市场需求方向，采取相应的战略措施，稳步推进，不断提高产品水平，逐步扩大海外市场。本期整理了中国主要出口国和地区医疗器械的准入要求，供您参考。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料等类似或相关物品，包括所需的计算机软件。

2.常见医疗器械产品的海关税号和名称

3主要国家和地区的分类和要求

美国FDA

美国食品药品监督管理局(以下简称:FDA），其职责是确保食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品在美国生产或进口的安全，并负责检查公共卫生条件和国际旅行和运输，控制许多产品中可能存在的疾病。

分类

医疗器械范围很广，从医用手套到心脏起博器FDA在监督下，根据医疗用途和对人体的可能伤害，FDA分为医疗器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，等级越高监督越严。

第一类(低至中度风险):普通管理。是指风险小或无风险的产品。

第二类(中高风险):普通+特殊管理。其管理是在普通管理的基础上实施标准管理或特殊管理，以确保质量、安全和有效性。

第三类(高风险):上市前批准管理(PMA)。指人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等具有较高风险或危害性的产品。

进入要求

对Ⅰ类产品，企业向FDA提交相关资料并审批后，FDA只公告，但没有相关证件发给企业；

对Ⅱ、Ⅲ企业必须提交类型设备PMN或PMA，FDA在公告的同时，企业将获得正式的市场准入批准函（Clearance），也就是说，允许企业以自己的名义直接在美国医疗器械市场销售其产品。至于申请过程中是否到企业现场GMP考核，则由FDA根据产品风险水平、管理要求、市场反馈等综合因素确定。

欧盟CE

为了规范其市场，统一产品标准和规范，欧盟规定在欧盟市场CE该标志是一个强制性的认证标志欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，都必须在欧盟市场自由流通。CE该标志表明，该产品符合欧盟新技术协调和标准化方法指令的基本要求。这是欧盟法律对该产品的强制性要求，出口到欧盟的医疗设备没有CE认证无法清关。

分类

根据欧盟新颁布的《医疗器械法规》(2017/745)，MDR）体外诊断器械法规(2017/746)IVDR）,目前欧盟医疗器械只分为两类:医疗器械MD体外诊断设备IVD。

如果产品是侵入性的或接触皮肤，则根据产品的预期使用目的MDR管辖医疗器械MD；非侵入性或完全不能接触皮肤的，属于IVDR管辖体外诊断设备IVD。

根据《医疗器械法规》（MDR），医疗器械MD 按风险等级划分I、IIa、 IIb、III类。

，根据《体外诊断设备法规》（IVDR），体外诊断设备IVD根据风险等级由低到高分A、B、C、D四类。

新规的主要变化

一是将指令上升到法规层面；

二是两项医疗器械法规取代了前三项医疗器械指令；

三是体外诊断设备分类规则变化较大。

2017年欧盟颁布的两项新法规于2017年生效，但有一定的过渡期，分别于2021年5月和2022年5月强制实施。

CE 认证过程

澳大利亚TGA

（TGA），是澳大利亚医疗用品监管机构，负责一系列评估和监督，确保澳大利亚药品的质量和数量。TGA监管产品包括药品、医疗器械、血液和血液。

分类

澳大利亚根据其风险程度将医疗器械分为五类。分类级别越高，要求就越苛刻。

1.如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）

1. 制造商从TGA或欧盟认证机构取得合格证据；

2. 制造商准备澳大利亚符合性声明；

3. 主办者向TGA提交制造商的证据；

4. 主办方提交ARTG注册申请；

5. 在ARTG注册后，组织者可在澳大利亚提供设备；

6. 设备上市后持续监控。

2.如果该设备含有药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)：

1. 制造商决定证明设备符合相关基本原则并准备必要文件的质量规程；

2. 制造商申请TGA资格证书；

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明；

4. 主办者向TGA 提交制造商证据；

5. 主办方提交ARTG注册申请；

6. 在ARTG注册后，组织者可在澳大利亚提供设备；

7. 设备上市后继续监控。

加拿大CMDCAS

加拿大医疗器械准入认证CMDCAS认证由卫生部发布，加拿大实行政府注册，结合第三方质量体系审查。这里提到的第三方是指加拿大医疗器械认证机构(CMDCAS)认可的第三方机构。

分类

依据CMDR SOR/98-282，医疗器械根据设备的使用风险分为医疗器械I、 II、III、IV例如，四个分类I类型设备是最低风险，IV类型设备的风险最高。因此，制造商提出的产品注册要求也逐步增加，制造商实施的制度也越来越详细。

注册流程

Class I：

1申请 MDEL(加拿大医疗器械营业执照)准备相应的技术文件；

2、提交MDEL向卫生部申请行政费用；

3.申请评审合格的，将在Health Canada网站公示。

Class II、III、IV:

1、通过CMDCAS认可的认证机构ISO 13485 审核认证ISO13485还包括要求CMDR的特殊要求），获得证书；

2、准备MDL(加拿大医疗器械许可证)申请

3、提交MDL申请并缴纳卫生部行政费用；

4、Health Canada评审MDL申请、网站公示后审核通过。

另外，加拿大对III、IV医疗器械也需要审核Premarket review documents(上市前审核文件)。

韩国KFDA

韩国卫生福利部，简称卫生部，主要负责食品、药品、化妆品、医疗器械的管理，是最重要的卫生部门。

根据《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属食品药品安全部负责监督医疗器械。

韩国医疗器械法将医疗器械分为四类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），从Ⅰ类至Ⅳ类风险增加，即：Ⅰ医疗器械几乎没有潜在危险，Ⅳ类为高风险医疗器械。

分类

Ⅰ类别：几乎没有潜在的危险医疗器械；

Ⅱ类别：低潜在危险医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类别：高风险医疗器械。

注册流程

1、确定产品分类（I、II、III、IV），选择韩代KLH(韩国证书持有人，不在韩国的企业需要选择韩国证书持有人，通常是韩国的经销商)；

2、II申请类产品KGMP现场审核证书，II类产品一般是授权的第三方审计师，并获得KGMP证书；

3、II需要将样品送到韩国MFDS韩国标准测试授权实验室；

4，由韩代向MFDS提交技术文件(测试报告，KGMP注册审批证书等)；

5.支付申请费；

6.整改注册文件，批准注册；

7.指定韩国代理商和经销商销售产品。

(本文内容整理在国内外政府机构、专业网站、新闻报道上，仅供参考。动态调整以国内外主管机构的官方解释和发布为准。