最近，海关总署发布了新的出口医疗物资监管政策，引起了各界的强烈关注。我们将带您了解相关政策。

背景解读

(1)商务部 海关总署 国家药品监督管理局 2020年第5号关于有序开展医疗物资出口的公告(以下简称5号公告)

自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外温度计企业向海关报关，必须提供书面或电子声明，承诺出口产品取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准的要求。经药品监督管理部门批准管理部门批准的医疗器械产品注册证书颁发。

以上五种医疗物资属于《医疗器械分类目录》管理的医疗器械，具体类别如下:

(2)2020年海关总署第53号公告(以下简称53号公告)

自4月10日起，对630790010等海关商品编号项下的11类医疗物资进行出口商品检验，共19种HS编码。

需要注意的是，在53号公告中的11类医疗物资中，有4类与5号公告重叠(5号公告中的5类医疗物资中，检测试剂此前已获得卫生检疫审批)。

法律依据

第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构检验。

前款规定的进口商品未经检验不得销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不得出口。

第十五条 本法规定，必须经商业检验机构检验的出口货物的发货人或者其代理人，应当在商业检验机构规定的地点和期限内向商业检验机构报告检验。商业检验机构应当在国家商业检验部门统一规定的期限内完成检验，并出具检验证书。

第三十三条 违反本法规定，必须经商检机构检验的进口商品未经检验销售或者使用，或者必须经商检机构检验的出口商品未经检验合格的，由商检机构没收违法所得，并处5%以上20%以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条 进出口为掺假、假冒伪劣商品或者不合格进出口商品的，由商业检验机构责令停止进出口，没收违法所得，并处五十倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条出口货物的发货人应当在海关总署统一规定的地点和期限内，向出入境检验检疫机构提交合同等必要的凭证和有关批准文件。法定检验的出口货物未经检验或者不合格的，不得出口。

出口货物应在货物生产地进行检验。海关总署可根据便利对外贸易和进出口货物检验的需要，在其他地方进行检验。

发货人应向出入境检验检疫机构申请出口验证管理。出入境检验检疫机构应当按照海关总署的规定进行验证。

第四十四条擅自出口未经检验或者未经检验的出口商品，或者擅自申请出口验证的出口商品，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处5%以上20%以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

政策解读

重点划分！

1.海关对53号公告规定的11类出口法律检验医疗物资采取验证管理办法，不实施产地检验，不需要电子账户，不走e-CIQ系统，企业可正常申报报关单。

2.“53号公告”中涉及的19个HS在编码商品中，医疗需要对出口商品进行检验。对于是否属于医疗材料，海关根据商品本身的特点而不是申报用途进行监督。

请参考确定标准的详细信息:防疫医疗物资标准家(地区)防疫医疗物资标准和主要项目(第一版)

链接 ：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html?from=groupmessage

53号公告是海关对医疗物资的监管措施，不涉及非医疗物资。因此，53号公告中没有19个申报系统HS编码商品设置出口商品检验监管条件。海关采用电子审核和人工审核的方式处理53号公告中涉及的申单。

(1)企业向海关报关5号公告所列(含公告后续调整所列)的5类医疗物资，必须提供书面或电子质量安全承诺书和中国医疗器械产品注册证。新冠肺炎检测试剂还必须提供药品监督管理部门出具的出口销售证明。

(2)企业向海关报关53号公告所列5号公告以外的7类医疗物资时，应提供医疗器械产品注册（Ⅲ类/Ⅱ类医疗器械)/备案（Ⅰ类医疗器械）证明和质量安全承诺声明。对无相关证明和承诺声明的，海关将实施严密监管。

(3)发货人还应申请新冠肺炎检测试剂的卫生检疫审批，并凭《入境/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单窗口报检。海关检验合格后，取得电子账户，报关时填写电子账户。

(4)建议企业在报关单商品名称栏填写出口法检医疗物资的用途，并注明是否医用，检测试剂是否为新型冠状病毒检测。

海关将严格审查医疗器械产品注册证书和企业质量安全承诺声明，重点审查医疗器械产品注册证书是否缺失、使用、伪造，证书编号是否与国家食品药品监督管理局网站一致。

2严格现场检查

海关现场检查部门按照控制指令进行检查，对异常进行彻底检查，必要时抽样送合格实验室检查。

出口法检医疗物资应符合进口国(地区)的要求，对进口国(地区)无质量安全标准的，应符合我国质量安全标准。

详见:部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(第三版)

链接：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

3.严厉打击非法行为

海关应当依照法律、法规快速处置质量安全问题的出口防疫物资；发现出口防疫物资伪隐瞒、夹带、掺假、伪劣、不合格的，依照法律、法规严厉查处；涉嫌犯罪的，移送当地公安机关追究刑事责任。

企业的违法行为将纳入企业信用记录，作为海关风险管理和信用管理的重要依据；海关将相关信息共享到国家信用信息共享平台，相关部门将对海关破坏信托企业实施联合处罚。

企业关心的问题回答

问:疫情初期，由于国内口罩等医疗防疫物资产量低，无法满足防疫需求，部分企业响应国家号召，紧急购买设备生产口罩等疫情物资。当时省级食品药品监督管理局临时批准了医疗器械应急登记证，相关企业陆续投产生产了大量口罩等医疗防疫物资，为抗疫成功做出了贡献。

疫情期间取得医疗器械应急登记证的企业能否在国家食品药品监督管理局网站公布的企业名单中正常出口？

海关： 海关根据国家食品药品监督管理局公布的企业名单进行文件审核。据了解，部分省份通过快速审批程序，在国家食品药品监督管理局网站的企业维护到国家食品药品监督管理局网站公布的企业名单中，相关企业可出口。有关详细信息，企业可咨询当地药品监督管理部门。

问:企业和个人如何根据商品本身的特点判断医疗/非医疗？

海关： 不同用途的防疫产品具有不同的技术要求和适用范围。首先，它可以通过外观和包装信息来区分。通过正式渠道销售的防疫产品的最小单元包装应包含商品名称、实施标准和保护等级信息，可作为区分。

以口罩为例，如商品名称中有医用或英文surgical”“Medical等词一般可以判断为医用口罩；第二，可以根据适用标准来区分。不同的标准和认证要求适用于医用/非医用产品，企业和个人可以根据产品外包装或生产者提供的检测报告或证书上的产品适用标准和认证信息来判断。

问:如何对危险化学品进行出口商品检验？

海关： 属于危险化学品的，应当按照原要求进行产地检验（属于危险品的，应当进行危险品包装检验鉴定），并按照53号公告的要求进行港口检验。